| - - ÀÇÇÐ, °£È£ÇÐ, ¾àÇÐ, »ý¸í°úÇÐ
µî °ü·Ã 4³âÁ¦ ´ëÇÐ Á¹¾÷ - - ÃÖ¼Ò 1³â ÀÌ»óÀÇ ÀÓ»ó ¹×
°ü·Ã ¾÷°è °æÇèÀÌ ÀÖ´Â ÀÚ - - ICH-GCP, KGCP µî °ü·Ã ±ÔÁ¤
¹× ÀÇÇпë¾î, ÀǾàÇÐ µî¿¡ °üÇÑ Àü¹®Áö½ÄÀÌ ÀÖ´Â ÀÚ - -¿µ¾î communication¿¡
´ÉÅëÇÑ ÀÚ
| - ¤ýÀӻ󿬱¸½Ç ÇÁ·ÎÁ§Æ® Áغñ
- - ´ã´ç Site Start up ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀýÂ÷¸¦ È®ÀÎÇÏ°í
Site Start up ¾÷¹«¸¦ °èȹ¿¡ µû¶ó ¼öÇàÇÑ´Ù. - ¤ýÀӻ󿬱¸½Ç ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¼öÇà
- - ´ã´ç SiteÀÇ ´ë»óÀÚ µî·Ï °èȹ¿¡ µû¶ó µî·ÏÀÌ ¿øÈ°È÷ µÇµµ·Ï
ÇÏ¿© ±âÇÑ ³»¿¡ ¿Ï·á µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï °ü¸®ÇÑ´Ù. - - Site ¸ð´ÏÅ͸µÀ» ICH-GCP, KGCP, SOP ¹× °ü·Ã ±ÔÁ¤ ±×¸®°í
¸ð´ÏÅ͸µ °èȹ¿¡ µû¶ó ½Ç½ÃÇÑ´Ù. ÇÁ·ÎÁ§Æ® ÁøÇà °úÁ¤ Áß ¹ß»ýÇÏ´Â º¯°æ »çÇ× µî¿¡ ´ëÇØ ÇØ´çÇÏ´Â °æ¿ì HA/IRBÀÇ - ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó º¸°í/½ÂÀÎ ÀýÂ÷ ½ÃÇàÇÑ´Ù.
- ¤ýÀӻ󿬱¸½Ç ÇÁ·ÎÁ§Æ® Á¾·á
- - Site Á¾·á¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀýÂ÷¸¦ °èȹµÈ timeline ³»¿¡ ¼öÇàÇÑ´Ù.
- - Site close-out visit ½Ç½Ã, ½ÃÇè¾à ȸ¼ö, HA/IRB Á¾·á º¸°í, ½Ç»ç,
¹®¼ º¸°ü µîÀ» ÁøÇàÇÑ´Ù. - ¤ýAudit/Inspection ÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì, À̸¦ ÁغñÇÏ°í Audit/Inspectio
n °á°ú¿¡ ´ëÇÑ ÀûÀýÇÑ ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡¸¦ ÃëÇÑ´Ù(CAPA process µî). - ¤ýÇÁ·ÎÁ§Æ® ¼öÇà¿¡ ÀÖ¾î °ü·Ã Vendors, ÆÄÆ®³Ê»ç ¹× À¯°üºÎ¼¿Í
°ü·Ã Á¤º¸¸¦ ±³È¯ÇÏ´Â µî ±ä¹ÐÇÑ Çù·Â °ü°è¸¦ À¯ÁöÇÑ´Ù.
|